केंद्रीय औषधि नियामक ने अपराधों के शमन पर दिशानिर्देश जारी किए

अनुपालन को आसान बनाने के लिए, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने औषधि और प्रसाधन सामग्री (अपराधों का संयोजन) नियम, 2025 के तहत अपराधों के संयोजन से संबंधित दिशानिर्देश और मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) जारी की है, जो दवा निर्माता कंपनियों और व्यक्तियों के लिए एक मार्गदर्शक होगा कि कैसे समझौता प्राधिकरण के तहत विनियमन के प्रासंगिक प्रावधानों के तहत अपराधों का निपटारा किया जाए।

हाल ही में जारी, सीडीएससीओ द्वारा तैयार किया गया दस्तावेज़ सभी हितधारकों को नए अधिसूचित नियमों को समझने और उनका अनुपालन करने में सहायता करेगा और अनुपालन में आसानी में सहायता करेगा।

सीडीएससीओ ने कहा, “नियमों के तहत अपराधों की कंपाउंडिंग के लिए आवेदन करने का इच्छुक कोई भी हितधारक ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स (अपराधों की कंपाउंडिंग) नियम, 2025 के नियम 4 के तहत निर्दिष्ट ईमेल के माध्यम से अग्रिम प्रति के साथ भौतिक प्रति में निर्धारित फॉर्म में आवेदन कंपाउंडिंग अथॉरिटी को जमा कर सकता है।”

व्यापार करने में आसानी

एक वरिष्ठ स्वास्थ्य अधिकारी ने बताया कि नए नियम फार्मा कंपनियों को “कुछ छोटे उल्लंघनों” के मामले में अदालत में पेश होने से छूट देते हैं और उन्हें शर्तों के अधीन इसके बदले मौद्रिक दंड का भुगतान करने का प्रावधान करने की अनुमति देते हैं। उन्हें “स्व-सुधारात्मक कार्रवाई” भी करनी होगी। हालाँकि, नियमों में जुर्माने की रकम का उल्लेख नहीं है या अपराध निर्दिष्ट नहीं हैं।

दिशानिर्देशों में बदलाव जन विश्वास अधिनियम के तहत पेश किए गए ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स (अपराधों का समझौता) नियम, 2025 में संशोधन के बाद किया गया है, जिसका उद्देश्य ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 सहित विभिन्न कानूनों में छोटे अपराधों को कम करके व्यापार करने में आसानी को बढ़ावा देना है।

नियमों में कहा गया है, “न्यायिक प्रणाली पर अधिक बोझ डाले बिना छोटे और तकनीकी उल्लंघनों को संबोधित करने की आवश्यकता को पहचानते हुए, अपराधों को कम करने की अनुमति देने के लिए धारा 32बी पेश की गई थी।”

इसमें कहा गया है कि यदि कोई व्यक्ति कंपाउंडिंग प्राधिकारी द्वारा पारित आदेश में उल्लिखित राशि का भुगतान करने में विफल रहता है तो कुछ मामलों में अभियोजन से छूट वापस ले ली जाएगी।

दिशानिर्देशों में कहा गया है, “आवेदक को दी गई छूट को कंपाउंडिंग प्राधिकारी द्वारा वापस लिया जा सकता है, यदि वह संतुष्ट है कि ऐसे आवेदक ने कंपाउंडिंग कार्यवाही के दौरान, कोई विवरण, सामग्री छिपाई है, या गलत सबूत दिया है और उसके बाद, ऐसे व्यक्ति पर अपराध के लिए मुकदमा चलाया जा सकता है।”