नई दिल्ली, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन ने दवा विनिर्माण लाइसेंस जारी करने और नवीनीकरण के लिए एक डोजियर-आधारित दृष्टिकोण की रूपरेखा तैयार करते हुए व्यापक दिशानिर्देश जारी किए हैं, जिसका उद्देश्य समान उत्पाद लाइसेंसिंग और गुणवत्ता मानकों को सुनिश्चित करना है।
दस्तावेज़, पिछले महीने जारी किया गया, प्रशासनिक और तकनीकी आवश्यकताओं को कवर करने वाली एक संरचित चेकलिस्ट पेश करके निर्माताओं के लिए आवेदन प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करने का प्रयास करता है। यह दवा निर्माताओं पर लागू होता है लेकिन इसमें आयुष दवाएं, सौंदर्य प्रसाधन और चिकित्सा उपकरण शामिल नहीं हैं।
मार्गदर्शन दस्तावेज़ के अनुसार, दस्तावेज़-आधारित लाइसेंसिंग नियामकों को व्यक्तिगत मूल्यांकन पर भरोसा करने के बजाय, परीक्षण रिपोर्ट, प्रमाणपत्र और सहायक दस्तावेजों सहित अनुप्रयोगों का “संरचित और व्यापक मूल्यांकन” करने में सक्षम बनाता है।
दस्तावेज़ में कहा गया है, “डॉज़ियर आधारित अनुमोदन प्रक्रिया पारदर्शिता को बढ़ावा देती है और निर्णय लेने की प्रक्रिया में निष्पक्षता सुनिश्चित करती है। दस्तावेज़ आधारित दृष्टिकोण व्यक्तिगत मूल्यांकन की तुलना में अधिक कुशल है क्योंकि यह प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करता है और अनावश्यक मूल्यांकन की आवश्यकता को कम करता है।”
यह पहल औषधि सलाहकार समिति की 61वीं बैठक में विचार-विमर्श के बाद की गई है, जहां दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के साथ-साथ नियामक प्रावधानों के समान कार्यान्वयन की आवश्यकता पर चिंताएं उठाई गई थीं।
समिति ने देश भर में दवाओं के लिए डोजियर/दस्तावेज़-आधारित लाइसेंसिंग प्रणाली को लागू करने की सिफारिश की, जिसमें लाइसेंसिंग के लिए देश भर में एक मानकीकृत चेकलिस्ट को अपनाने की आवश्यकता पर बल दिया गया।
मार्गदर्शन दस्तावेज़ प्रस्तुत करने की आवश्यकताओं को दो भागों में विभाजित करता है, भाग ए में फर्म और सुविधा-संबंधी विवरण जैसे साइट योजना, कर्मचारी योग्यता और नियामक अनुमोदन शामिल हैं, और भाग बी स्थिरता अध्ययन, प्रक्रिया सत्यापन और जैव-समतुल्यता रिपोर्ट सहित उत्पाद-विशिष्ट डेटा पर केंद्रित है।
अधिकारियों ने कहा कि चेकलिस्ट को नियामक प्रणाली में “विश्वसनीयता और पूर्वानुमान” लाने और ड्रग्स और कॉस्मेटिक्स अधिनियम और नियम, 1945 के अनुपालन को सुनिश्चित करने में आवेदकों और राज्य लाइसेंसिंग अधिकारियों दोनों की सहायता करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
दस्तावेज़ में कहा गया है कि सीडीएससीओ मुख्यालय में 29 अगस्त, 2023 को दवा नियामक अधिकारियों की एक बैठक में चर्चा के बाद सभी राज्य नियामक, सैद्धांतिक रूप से, विनिर्माण लाइसेंस देने के लिए दस्तावेज़ीकरण और मूल्यांकन प्रक्रियाओं में एकरूपता प्राप्त करने के लिए ढांचे को लागू करने पर सहमत हुए हैं।
सीडीएससीओ के सूत्रों ने कहा कि इस कदम से दवा की गुणवत्ता से संबंधित लंबे समय से चले आ रहे मुद्दों का समाधान करने में मदद मिलेगी और भारत के फार्मास्युटिकल क्षेत्र में अधिक मजबूत और पारदर्शी नियामक वातावरण को बढ़ावा मिलेगा।
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